Tag: biostatystyka

Trudno przecenić randomizację – metodę podziału grup badawczych. To przecież w dużej mierze dzięki niej eksperyment otrzymuje status naukowego, a rezultaty i wnioski określa się mianem obiektywnych, pozbawionych subiektywnego zabarwienia, czyli wpływu indywidualnych przekonań i osądów uczestników oraz eksperymentatorów.

Przybliżmy wstępnie kilka pojęć związanych z randomizacją, by dowiedzieć się, czym randomizacja jest i poznać jej niezwykle ważną rolę w badaniach klinicznych.

Randomizacja w interwencyjnych badaniach klinicznych.

Zanim omówimy randomizację, przyjrzyjmy się pokrótce interwencyjnemu badaniu klinicznemu. Jest ono takim rodzajem badania naukowego, w którym uczestnikom aplikuje się nowy lek. Nie wszystkim jednak. Część z nich otrzymuje środek farmakologiczny stosowany już przez chorych i dostępny na rynku lub placebo, jeżeli medykament, o którego rejestrację ubiega się producent, nie ma jeszcze swojego odpowiednika – konkurenta o podobnym działaniu. Obok interwencyjnego istnieje również obserwacyjne badanie kliniczne, czyli takie, w którym naukowcy nie ingerują w żaden sposób w przedmiot swoich badań, a uczestnik nie zdaje sobie sprawy ze swojego udziału. Badania obserwacyjne są przydatne we wszystkich tych przypadkach, gdy istnieje potrzeba poznania skali danego zjawiska, występowania określonej skłonności u pewnej grupy społecznej, wiekowej czy kulturowej. Stosuje się je zwłaszcza wtedy, gdy zaaplikowanie czynnika, którego wpływ ma zostać przeanalizowany, byłoby nieetyczne (zamierzając poznać zależności między dymem tytoniowym a rozwojem raka płuc nie można przecież nikomu zaproponować, by zaczął palić papierosy). Randomizację stosuje się więc jedynie w badaniach klinicznych interwencyjnych, czyli tam, gdzie skala eksperymentów jest mniejsza, a osoby chore czynnie uczestniczą w prowadzonych testach.

Randomizacja czyli technika doboru losowego.

Sposób doboru pacjentów do poszczególnych grup eksperymentalnych stanowi ważny fundament każdego interwencyjnego badania klinicznego. Pod względem naukowym powinni być oni jednakowi – ich cechy indywidualne, takie jak wiek, wzrost czy metabolizm, nie mogą decydować o przydziale. Istotą badania naukowego jest bowiem poznanie wpływu środka farmaceutycznego lub terapii – interakcji korzystnych oraz skutków niepożądanych – na organizm ludzki i tylko te oddziaływania powinny być wyraźnie widoczne. Grupy są zazwyczaj dwie. W pierwszej, doświadczalnej, znajdują się osoby, na których testowane jest działanie nowego farmaceutyku, a w drugiej, kontrolnej, stosuje się kurację podobną albo placebo. Istnieją trzy główne typy randomizacji:

randomizacja czysta (prosta) – klasyczny rzut monetą lub losowanie przypadkowo ułożonych liczb,
randomizacja blokowa – wykorzystanie bloków stworzonych z możliwych kombinacji przydziału do grup,
randomizacja biased-coin – oparta na matematycznym wzorze pozwalającym równocześnie spełnić dwa wymogi: takich samych pod względem liczebności grup oraz losowego doboru uczestników.

Randomizacja i maskowanie.

Pełna obiektywizacja badania klinicznego jest możliwa dopiero wówczas, gdy przydział do poszczególnych grup pozostaje niewiadomą zarówno dla naukowców, jak i dla pacjentów, a randomizację łączy się z tak zwanym podwójnym maskowaniem.